Isolador para Farmácia Avaliação de Desempenho

A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) publicou USP Capítulo 797- Preparações Estéreis para Composição Farmacêutica. A USP<797>,decretada no dia 1 Jan,2004 foi escrita para implementar o composto de produtos estéreis. É o primeiro oficial e obrigatório requerimento para composição de preparação estéril (CSP). Problemas específicos do USP <797> refere-se  a responsabilidade dos operadores de compostos para assegurar que CSPs sejam preparados seguramente pelos meios de controle de engenharia, o qual envolve controles primários e secundários. Controles primários pode ser fluxo laminar, cabine de biossegurança ou isoladores, sendo que controles secundários são as especificações da sala.

 

 Relatório Branco : HPI-4P1 Pressão Positiva Avaliação de Desempenho de Composição Asseptica do IsoladorAuthor: Yayi Nestiti e  Alexander Atmadi

Isolador de Pressão Positiva é um Isolador de Composição Asséptica (CAI). Pressão positiva dentro da área de trabalho fornece proteção e mantem esterilidade. Ambiente seguro e limpo dentro da área de trabalho são adequados para aplicações de composição não perigosa, preparação de drogas estéreis e IV aditivos em conformidade com critérios USP 797.

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Relatório Branco : HPI-4N1 Pressão NegativaAvaliação de Desempenho  de Composição Asseptica do IsoladorAuthor: Yayi Nestiti e Alexander Atmadi

Isolador de pressão negative é um Isolador de Contenção para Composição Asséptica (CACI). Pressão negativa dentro da área de trabalho mantem proteção para o operador (a) e produto. Sistema de barreira de isolamento fornece esterilidade superior e adequada para composição de drogas nocivas.

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HPI Teste                                               

HPI Fluxo Descendente (downflow)

Teste

HPI Vazamento do Filtro Teste

HPI Rompimento da Luva Velocidade do Ar

Teste

HPI Intensidade da Luz Teste

HPI Contaminação Cruzada Microbiológica

Teste

HPI Nível de Ruído

 Teste

HPI Contagem de Partículas Teste

HPI Entrada e Saída de Produtos

 Teste

HPI Entrada e Saída de Produtos

 Teste

 

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