Diretrizes de treinamento para operador de Isolador

Esta seção fornece as diretrizes para o teste das competências do operador para preparar produtos farmacêuticos em isoladores de farmácias para administração em pacientes. O treinamento do pessoal deve ser realizado no recrutamento e em intervalos regulares planejados de acordo com um programa formal preparado por uma pessoa qualificada. O programa deve incluir aspectos teóricos e práticos que levem à qualificação do desempenho dos funcionários.

Essas diretrizes são fornecidas pela Esco apenas para fins informativos. A informação é apresentada como uma lista de verificação para adoção ou adaptação em diferentes locais de trabalho. Muitos requisitos de treinamento variam de estado para estado, e certamente de país para país. Quando as diretrizes locais existem, elas devem ser observadas.

 

A. Princípios da teoria básica, design e localização dos isoladores

Os operadores devem ter uma compreensão de: 
1. Princípios do design do isolador 
2. Diferentes tipos de isoladores 
3. Padrões de fluxo de ar dentro dos isoladores 
4. Ambientes de fundo para isoladores 
5. Entrar, trabalhar e sair do ambiente de fundo

B. Técnicas de lavagem das mãos e roupas de proteção

Os operadores devem ser capazes de demonstrar técnicas adequadas de lavagem de mãos e vestimentas de segurança para minimizar a contaminação bacteriana.

C. Operação dos isoladores

1. Verificações de pré-uso 
2. Entrada, uso e saída de dispositivos de acesso, incluindo luvas e mangas 
3. Operação geral 
4. Uso do equipamento dentro dos isoladores 
5. Manutenção e serviço 
6. Falha e solução de problemas

D. Aplicação

O treinamento do operador é necessário tanto para trabalhar em isoladores de pressão positiva, onde o objetivo principal é a proteção do produto quanto para o trabalho em isoladores de pressão negativa onde a proteção se estende ao operador, ao ambiente, ao produto e ao pessoal de serviço. Os operadores que trabalham em isoladores de pressão negativa podem precisar realizar procedimentos de treinamento específicos diretamente relacionados aos produtos preparados.

E. Luvas e mangas

Quando aplicável, os operadores deverão demonstrar a capacidade de mudar luvas e mangas de forma asséptica, mantendo um sistema fechado.

 F. Sistema de Transferência

Os operadores devem demonstrar: 
1. Uma compreensão dos processos de higienização superficial 
2. Transferência de materiais para áreas controladas e críticas 
3. A capacidade de transferir itens para dentro e para fora do isolador sem contaminação do interior do isolador (isoladores de pressão negativa e positiva) ou o ambiente externo (isoladores de pressão negativa). 
4. Uma compreensão do padrão de fluxo de ar e taxas de mudança de ar do dispositivo de transferência individual para cada isolador. 
5. Transferência de materiais fora de áreas controladas e críticas 
6. Remoção de resíduos, incluindo resíduos perigosos

 

G. Técnica asséptica

Os operadores devem entender o conceito de assepsia e as potenciais fontes de contaminação e demonstrar as manipulações assépticas necessárias para a preparação de misturas estéreis. As técnicas específicas necessárias para o tratamento de drogas citotóxicas ou radiofármacos, por exemplo, controle de derrames também deve ser demonstrado se esses itens tiverem que ser preparados.

 

H. Descontaminação

Os operadores devem entender a necessidade de validar os procedimentos de limpeza e desinfecção com os agentes apropriados e a potencial necessidade de variar os agentes utilizados.

Os operadores devem entender a diferença entre limpeza e sanitização e ser competentes para seguir os SOPs para: 

1. Limpeza e sanitização de ambientes de fundo 
2. Limpeza e sanitização de isoladores 
3. Descontaminação de isoladores após o uso ou derramamento de materiais perigosos

Os operadores devem ser capazes de demonstrar a capacidade de limpar e desinfetar o interior do isolador sem comprometer sua integridade.

 

NOTA:

A limpeza pode ser demonstrada por preparações de mistura simuladas contendo fluoresceína seguida de exame das superfícies com luz ultravioleta.

 

I. Validação

Os operadores devem ter sua técnica asséptica qualificada antes de preparar itens para administração do paciente e em intervalos regulares depois disso. Um passo inicial sugerido é a manipulação de pelo menos 50 amostras de meio de crescimento microbiológico em recipientes imitando o trabalho real a ser realizado, por exemplo, seringa para transferência de seringas, transferência de seringas para sacos. Os recipientes devem então ser incubados e não mostrar crescimento após 14 dias a 35°C. Os resultados devem ser revisados ​​e avaliados com relação ao número de desafios à esterilidade envolvidos na manipulação geral. A validação contínua deve ocorrer após cada 25 preparações ou diariamente e deve consistir na manipulação de pelo menos 5 amostras e incubada como acima.

 

J. Monitoramento Ambiental

Os operadores devem entender possíveis fontes de contaminação. Eles também devem entender quais ações corretivas devem tomar no caso de níveis de alerta e níveis de ação indicados.

Os operadores devem entender e ser competentes para seguir os SOPs para: 
1. Monitoramento de partículas 
2. Monitoramento microbiológico ativo 
3. Monitoramento microbiológico passivo 
4. Monitoramento da contaminação química 
5. Monitoramento da contaminação por radiação (se aplicável)

K. Segurança

Os operadores devem entender e ser competentes em SOPs para ações em caso de emergência, por exemplo, perda completa de uma luva.

 

L. Documentação e controle de mudanças

Os operadores devem entender toda a documentação que eles devem completar. Eles também devem entender os princípios e procedimentos para controle de mudanças. Um dos princípios do controle de mudanças é que antes que qualquer mudança seja implementada, qualquer equipe afetada por essa mudança, receba treinamento apropriado que deve ser documentado como parte do processo de controle de mudanças.